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欧洲

意大利

意大利

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全球 > 欧洲 >
意大利
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市场信息 I

条例I

分类、费用和时间表  I

注册途径 I

有用信息

市场信息

意大利的医疗支出多年来稳步增长,2023年人均医疗支出约为4291美元,这低于经合组织(经济合作与发展组织)平均水平的4986美元(按购买力平价计算)。这相当于国内生产总值的9.0%,而经合组织平均为9.2%。

市场趋势:意大利政府为其居民提供低成本或免费医疗服务,并提供公共医疗保险。

预计到2028年,意大利的医疗设备市场收入将达到约149.1亿美元。

Market Info

医疗器械监管

Med Dev Reglulation
分类、费用时间表 
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产品注册途径

一级

IIa类、IIb类、III类,植入式主动医疗器械(AIMDs)

所有医疗器械必须贴有CE标志才能在意大利销售。

Classification
Registration
有用信息

执照有效期:5年

执照转让:需要提交注册变更申请。

 

进口商和分销商:本地执照持有者代表产品所有者负责指定进口商和分销商。

质量体系:ISO 13485:2016

Useful Info
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