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ARQon's 服务
ARQon国际商务集团专注于监管咨询、商业咨询及服务、培训及数字平台，旨在支持企业获得全球市场准入。
我们的团队结合了行业经验和前监管机构背景、地方网络和关系，以帮助您实现监管和市场目标，制定稳固的市场准入策略，因为我们了解您的产品类型的监管快速通道和要求。我们在全球范围内提供服务，以满足您的不同需求。
监管部门批准
商业风险投资
B2B2C全球生态系统
培训与孕育新潜力
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产品注册（医疗器械、药品、化妆品、保健品、包装与安全）
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持有国内证
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攻丝制造商 ISO 和分销商 GDP
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QMS ISO13485/GDP/QSR/CE 建立/供应商审核
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监管策略、技术文件、临床和 CER
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QuikQuality RAQA 仪表板
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每月支持 RA/QA/管理员
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商业架构搭建
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资源对接（分销商、合同研发生产机构、投资人、临床医生、合作伙伴）
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海外业务拓展（门店、网店、展位）
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市场策略及品牌建设
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全渠道社交媒体营销管理
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法律、知识产权、投资、合规、企业服务专家
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产品与服务市场
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一站式商业解决方案
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创新展示与客户关怀
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国家馆（含大使馆/协会）
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交流、活动、论坛
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合作伙伴拓展计划
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医疗科技专业人才培训（从设计、制造到商业化）
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孕育新潜力
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亚洲医疗健康初创企业联盟
ARQon 管理团队
May Ng
Group CEO
• ARQon集团、IMDS、ATTOPOLIS B2B创始人（10年）
• 体外诊断试剂、中毒及辐射防护设备产品经理（2年）
• 新加坡卫生科学局 (HSA) 法规实施及MEDICS项目负责人，已批准1400种设备及经销商，CSDT和GDPMDS指南的主要撰写人（10年）
• 生物传感器、药物洗脱支架生产基地全球认证法规总监、技术文件及审核负责人（4年）
• 新加坡（NHIC、ASTAR、IPI）、韩国（KHIDI）、新加坡律政部新冠疫情评估员、美-东盟监管小组顾问、国际演讲嘉宾（Medica Asia、MEDICA Düsseldorf、Medtech Summit Europe）
• 曾任：东盟医疗发展委员会 (ASEANMed) 联合主席、新加坡制造业联合会理事会成员、美中东盟医疗合作委员会医疗技术产业能力发展及青年主席、AHWP成员、东盟医疗发展工作组 (MSMPWG) 成员、总理府监管培训师技术评估员
我们的团队
Stephen Hsu
Quality & Tech Director
QUALITY & TECH
Ray Soh
Global Regulatory Director
REGULATORY, Device
Dr Wong Tee Wee
Global Regulatory Director
REGULATORY, Drugs
Al Low
International Venture Services Director
COMMERCIAL, Global
Deepak Jamle
Business Marketing
Deputy Director
RUSHESGROUP
Beatrice
Project Coordinator and QA/RA Associate
REGULATORY & QUALITY
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Ray Lee
Public Relation Officer
Customer Service
Afif
Regulatory & Quality Manager
REGULATORY & QUALITY
Tyler Chong
Business & Supply Chain Manager
Supply Chain
Salome
Business Manager
Clinical & Attopolis
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ARQon集团的存在
我们的客户
监管
• 植入物、体外诊断试剂、人工智能和治疗产品（例如药品、膳食补充剂）的产品注册及产品许可证持有人
• 为区域注册提供每月监管支持
• 向监管机构报告无线、辐射及强制性包装相关事宜
• 向监管机构报告上市后不良事件及召回情况
B2B市场
论坛、新闻
• 制造商产品列表
• 初创公司发布分销商信息的帖子论坛
• 服务提供商（例如合同制造商和翻译公司）发布服务信息的帖子论坛
• 分销商寻找创新产品的帖子论坛
• 组织机构发布活动、HSA焦点小组和公众咨询、资金信息等，供医疗技术专业人士参考。
商业
• 与临床医生建立联系，提供新适应症和培训方面的建议。对接第三方物流 (3PL) 或 MedtechBOSS 的进口商/批发商/产品所有者（需具备 GDPMD/ISO 认证），为医院供货。
• 组织欧盟企业与新加坡潜在合作伙伴进行商务洽谈（每家企业 1-5 位合作伙伴）。
• 协助企业向卫生部申请并办理进口商、分销商和代理商许可证，并提供人员招聘和场地合规要求方面的建议（例如，印尼的相关规定）。
• 为初创企业提供临床资金、监管和商业支持（例如，为初创企业提供技术许可和投资支持，使其能够与新加坡六大医院创新中心合作）。
质量
• ISO 13485、MDSAP、USQSR、MDR、IVDR 质量管理体系 (QMS) 的建立、供应商审核、内部/模拟审核，以及员工离职后的维护
• MDD、IVDD 向 MDR 的过渡、IVR 差距分析和合规性工作
• 为 HSA 认证审核提供 GMP 生物制品咨询，以及工艺验证咨询
• 全球监管策略、分类和临界药品/器械/生活方式/化妆品评估
技术
• 提供模板、指南和审核技术文档，以构建设计历史文件和医疗器械文件
• 为行业和监管机构提供 ISO 13485、设计控制、亚洲注册、MDSAP、全球监管策略、东盟 CSDT 及审批审查要求方面的培训
• 生物相容性评估要求、临床评价计划和报告
