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市场信息
2020年，泰国的医疗保健支出约为4623亿泰铢。
市场趋势：在2021年，大多数参保人员持有全民健康保险卡，占所有参保人员的约74.5%。同年，泰国参保的总人数约为6770万。
泰国的医疗设备市场在2023年的估值约为69亿美元。预测显示，到2030年，这一数字预计将上升至约114亿美元。
在医疗器械领域，泰国的注册流程由泰国食品药品管理局（TFDA）下属的医疗器械管理司（MDCD）监管。MDCD成立于1991年，负责确保对医疗器械相关法规的遵守。它也有权对任何被发现违规的实体或个人采取适当的措施。
分类、费用、时间表
DEVICE CLASS | FEES | TURNAROUND TIME (TAT) |
|---|---|---|
Class 1: Listing | THB 3,100 | Up to 80 days |
Class 2 & 3: Notification | THB 49,000 | 250 days |
Class 4: Licensing | THB 74,000 | 300 days |
产品注册途径
DEVICE CLASS | CONDITION |
|---|---|
Class 1 & Animal Medical Devices | Must acquire Certificate of Listed Medical Devices |
Classes 2 & 3 | Must acquire Certificate of Notified Medical Devices |
Class 4 | Must acquire Certificate of Licensed Medical Devices |
ROUTE | DEVICE CLASS | CONDITIONS |
|---|---|---|
Full Evaluation | Classes 2, 3 & 4 | |
Abridged Pathway | Classes 2, 3 & 4 |
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Assessed by expert reviewer
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Assessed by Thai FDA officers
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Undergo Reliance Program - Must receive HSA approval
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Assessed by Thai FDA officers
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Approval from reference agency
有用信息
Validity of License: 五年
License transfer: No transferring of license is provided by the Thai regulations.
Importer and Distributor: Local importers or distributors need to register medical devices with the Thai FDA and submit information based on the Thai FDA's manual of medical device classification.
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