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市场信息
美国的医疗支出在2022年增长了4.1%，总额达到4.5万亿美元，相当于每人13,493美元。这一医疗支出占全国国内生产总值的17.3%。
市场趋势：预计2022年，美国约有3.04亿人，即92.1%，拥有健康保险。
新加坡的医疗设备市场预计在2024至2028年间年均增长率（CAGR）为5.49%，到2028年市场规模将达到2254亿美元。
隶属于美国卫生与公众服务部（HHS）的食品药品监督管理局（FDA）负责监督医疗设备的安全性和有效性。成立于1982年的医疗器械与放射健康中心（CDRH）在医疗器械监管中发挥着关键作用。
Market Info
医疗器械法规
Center for Devices and Radiological Health (CDRH), under the FDA.
https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health
Regulation
分类、费用、时间表
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C,F,T
产品注册途径
Class I
General Controls, exempted from 510(k) submission.
Class II
General Controls and Special Controls, requires 510(k) submission.
Class III
General Controls and Premarket Approval (PMA)
Registration
有用信息
许可证有效性：无限期，除非被吊销或产品被召回。需要每年进行企业登记。
许可证转让：不需要向 FDA 通知 510(k) 许可的转让（尽管新的 510(k) 持有者需要提交设备清单表 FD-2892）。
进口商和分销商：当地许可证持有人代表产品所有者负责任命进口商和分销商。
Information
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