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New Zealand
市场信息
预计从2024年到2028年，新西兰的医疗支出将持续增长，总计增加56亿美元（+22.52%）。在连续第六年增长后，预计到2028年支出将达到303亿美元，从而创下新的高峰。
市场趋势：根据金融服务委员会（FSC）的数据，目前新西兰约有140万人或略低于三分之一的人拥有健康保险。
预计新西兰医疗设备市场收入将在2023至2028年间实现年均增长率（CAGR）为5.81%，预计到2028年市场规模将达到17亿美元。
在新西兰，医疗设备的安全监管、质量控制和监测由新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）负责。Medsafe的职责包括根据1984年药品条例和1981年药品法案监管医疗设备。
Market Info
医疗器械法规
新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe），隶属于卫生部。
医疗器械监管依据以下规定进行： 1984 年药品条例及其 1981年药品法。
Regulation
分类、费用、时间表
DEVICE CLASS | FEES | TIMELINE |
|---|---|---|
Class I - Measuring | $575 | 4 weeks |
Class I - Sterile | $575 | 4 weeks |
AIMD | $1,370 | 6 months |
Class IIa | $1,098 | 4 weeks |
Class IIb | $1,098 | 6 weeks |
Class III | $1,416 | 6 months |
CFT
产品注册途径
DEVICE CLASS | DESCRIPTION |
|---|---|
Class I | Low risk (Measuring / Sterile) |
Class IIa | Low to moderate risk |
Class IIb | Moderate to high risk |
Class III | High risk |
AIMD | Active Implantable Medical Devices |
Registration
有用信息
许可证有效性：无有效期。
许可证转让：更换赞助商。
进口商和分销商：当地许可证持有人代表产品所有者负责指定进口商和分销商。
Useful Info
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