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市场信息 I
条例I
分类、费用和时间表 I
注册途径 I
有用信息
市场信息
意大利的医疗支出多年来稳步增加，2023年的人均医疗支出约为4291美元，这低于经合组织（OECD，经济合作与发展组织）平均的4986美元（按购买力平价计算）。这相当于国内生产总值（GDP）的9.0%，而经合组织平均为9.2%。
市场趋势：意大利政府为其居民提供低成本或免费的医疗服务，并提供公共医疗保险。
意大利的医疗设备市场预计到2028年收入约为149.1亿美元。
Market Info
Med Dev Reglulation
分类、费用、时间表
产品注册途径
一级
IIa、IIb、III类，植入式主动医疗器械（AIMDs）
所有医疗器械都必须贴有CE标志才能在意大利销售。
Classification
Registration
有用信息
许可证有效期：5年
许可证转让：需要申请注册变更。
进口商和分销商：本地许可证持有人代表产品所有者负责指定进口商和分销商。
质量体系：ISO 13485:2016
Useful Info
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