东盟医疗器械法规

 

2014年8月，东南亚国家联盟（东盟）签署了一项正式协议，协调了医疗器械法规。该协议正式名称为《东盟医疗器械指令》（AMDD）。它为医疗器械制造商提供了一条便捷的市场准入途径。

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AMDD的一个重要组成部分是《东盟通用申报文件模板》（CSDT）。该模板汇集了信息和要求，使医疗器械制造商能够向不同的监管机构提交同一套文件证据。使用CSDT有助于降低制造商在东盟十国中获得器械批准的成本。