亚洲医疗器械注册

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亚洲的产品注册流程可能复杂繁琐。每个国家都有各自的产品注册要求和分类体系。

 

亚洲协调工作组 (AHWP) 成立于 1999 年，旨在根据全球医疗器械工作组 (GHTF) 和国际医疗器械参考框架 (IMDRF) 制定 AHWP 指南中的协调要求。各国将参考该指南制定各自的法规。考虑到各国情况的特殊性，监管机构也会在其法规中纳入本国的具体要求。