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市场信息
预计菲律宾医疗支出将在2024年至2028年间持续增加，总增长额为96亿美元。
市场趋势：预计菲律宾医疗保险市场将从2022年的44.6亿美元增长到2030年的83.1亿美元，在2022-2030年的预测期间复合年增长率（CAGR）为8.1%。
菲律宾医疗设备市场的收入预计在2023-2028年期间将以年均增长率（CAGR）10.78%增长，到2028年市场规模将达到12.18亿美元。
设备监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）作为卫生部食品药品管理局下属的国家机构，负责监管具有辐射发射功能的电气或电子设备的制造、进口、出口、分销、销售、广告及使用。
医疗器械监管
美国食品药品监督管理局（FDA）下属的医疗器械监管、辐射健康和研究中心（CDRRHR）。
https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health
分类、费用、时间表
DEVICE CLASS | FEES | TIMELINE |
|---|---|---|
Class A: CMDN | PHP 1,515 ++ | 1 to 2 months |
Classes B, C & D: CMDR | PHP 7,575 | 6 to 9 months |
IVD: CPR | PHP 7,575 | 6 to 9 months ++ |
产品注册途径
Medical devices must be approved in country of origin before they can register in the Philippines.
DEVICE CLASS | CONDITION |
|---|---|
Class A: CMDN | Notification |
Classes B, C & D: CMDR | Registration |
IVD: CPR | Registration |
PATHWAY | CONDITIONS |
|---|---|
Abridged | |
Full |
-
Only has approval from country of origin
-
Only has approval reference agencies and ASEAN
Reference agencies: AU, CHINA, CND, EU, JP, KR, SWISS, UK, US
有用信息
许可证有效期：5 年。
许可证转让：转让申请需提供原注册证。
进口商和分销商：本地许可证持有人代表产品所有者负责任命进口商和分销商。
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