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Vietnam
产品注册
越南医疗器械监管
医疗器械由越南卫生部下属的医疗设备与建设司（DMEC）监管。医疗器械受到不同通告的管理。
· 针对越南商人及进口商进口医疗器械，非IVD MD第30/2015号通告;IVD MD第47/2010号通告。
· 针对越南制造商或设施流通的本地制造商医疗器械，2016年第36号法令/NĐ-CP·
· 关于新规：第36/2016/NĐ-CP法令
其他一些一般商品法也适用于医疗器械。
越南医疗器械注册与批准
如果进口的医疗器械在《2015年第30号卫生部通报》中列出的清单内，则在允许进口到越南之前需要办理进口许可证。目前，要求进口许可证的医疗器械清单包含49种产品类型。该清单如有必要，每年会进行修订，并根据实际情况及医疗器械进口监管的适用性进行补充。
一些新产品虽然不在清单上，但仍需要卫生部的进口许可证。ARQon能够评估该产品是否需要进口许可证。
根据新规定：需提交的文件应与越南申请表上使用的格式相同。格式部分类似于东盟CSDT的执行摘要。然而，这些信息必须使用越南语。此外，制造商还需准备其他所需文件。
牌照持有
东盟/亚洲共和国
近年来，随着监管要求的快速增长以及海关清关过程中遇到的挑战，在东盟市场获得当地政府的产品批准和进入市场变得越来越具有挑战性。
许多公司已将监管事务外包，直接聘请监管咨询公司来处理所有复杂的监管要求，这为公司在许可证持有、便捷地指定分销商以及代表公司应对地方当局的期望等方面提供了更多选择。选择合适的当地代表同样重要，因此了解当地代表提供的服务和网络至关重要。
ARQon 是一家获得 ISO13485 认证的公司，在新加坡拥有制造商许可证、进口商许可证和批发商许可证，由背景多元化的技术专家组成，并在东盟地区和全球拥有广泛的网络。
无论您是本地制造商还是外国制造商，ARQon 都能为您提供以下帮助：
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成为您所在国家/地区的当地代表。
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提交所有产品分类的产品注册信息。
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建立符合 ISO13485、GDP 和 CE 标准的质量管理体系和技术文件。
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持有该国的产品许可证。
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产品许可证转让给分销商（当制造商在该国找到其首选分销商后）
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指定多家进口商和分销商。
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额外的RA/QA支持
地区注册的每月监管支持
ARQon 为越南的区域注册提供现场/非现场的月度监管支持。
请联系我们了解更多详情。
药物服务
THERAPEUTIC AND COSMETIC APPROVAL
ARQon provides therapeutic and cosmetic approval for Drug, Cell Tissue, Traditional Medicine, Health Supplements and Cosmetic in Vietnam.
健康安全
WIRELESS, RADIATION AND PACKAGING APPROVAL
ARQon provides Wireless, Radiation, Packaging and Non-medical Device Approval in Vietnam.
