新加坡医疗器械法规

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新加坡是东盟国家之一，在这里产品注册必须由本地注册人进行。虽然这个国家很小，但由于消费者和医疗专业人员的需求，许多医疗设备得以供应。

 

自2001年引入自愿注册以来，卫生科学局（HSA）成立。当时有超过4000种医疗器械获得批准。《卫生产品（医疗器械）条例》于2011年8月实施，所有医疗器械在新加坡供应之前，必须先由HSA的医疗器械分支机构批准。

 

新加坡有可用的应用基准路线，因为新加坡的监管框架是基于IMDRF（前称GHTF）。

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包括体外诊断（IVD）在内的医疗器械分为四类，即低风险的A类、低中风险的B类、中高风险的C类和最高风险的D类。对于在新加坡的IVD，其管制略有不同于欧盟（EU）。

无论其风险分类如何，所有医疗器械（除非免于产品注册）在进口和供应（在新加坡或再出口）时，必须满足以下其中一项标准：

 

· 列入新加坡医疗器械注册表（SMDR）；

· 列入过渡清单；或

· 通过其中一种授权途径获得授权。

 

新加坡医疗器械注册与审批

 

A类无菌、B类、C类和D类医疗器械必须在供应新加坡之前提交给新加坡卫生科学局（HSA）。新加坡允许进行分组，分组可命名为单一（Single）、家庭（Family）、系统（System）、检测试剂（Test kit）或组合（Group）。产品注册档案必须按照《东盟通用提交档案模板（CSDT）》准备。在产品注册申请过程中，ARQon将与制造商合作进行器械分类、分组和CSDT准备。
在新加坡，申请必须通过医疗器械信息与通信系统（MEDICS）在线提交。提交前，公司必须申请CRIS（客户注册与识别服务）账户，并注册为CRIS管理员以获取访问MEDICS的权限。

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公司必须是本地实体公司，否则，ARQon 可以在获得产品所有者授权的情况下提交申请。本地实体被称为本地授权代表。指定的进口商和批发商必须在新加坡拥有医疗器械良好分销规范（GDPMDS）/SS620 或 ISO 13485 合规的经销商许可证。GDPMDS/SS620 认证应由新加坡认证理事会认可的认可认证机构颁发。

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A级非无菌医疗器械仅需进行简单备案，本地公司实体仍需持有经销商许可证。

在新加坡，有不同的简化评估途径，其中部分可实现零批准时间。如果医疗器械已经在至少一个GHTF创始成员国完成评估并获得市场准入许可，则可采用简化评估途径。否则，需按照完整的申请评估程序进行。

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产品注册的周转时间将根据设备类别和评估类型而有所不同。

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