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Myanmar
产品注册
缅甸医疗器械监管
缅甸尚未颁布医疗器械法，而该法需符合《东盟医疗器械指令》(AMDD)的要求。不过，目前医疗器械由缅甸食品药品监督管理局(FDA)监管，归属卫生与体育部管辖。自2000年以来，FDA开始接受医疗器械注册申请，通过发布进口通知和进口推荐来进行管理。如今，FDA在审查申请时适用AMDD标准。医疗器械注册申请必须以当地代表的名义提交给FDA，通常是外国制造商的授权分销商。
缅甸医疗器械注册和审批
通常，要进口到缅甸的医疗器械必须向食品药品监督管理局（FDA）注册，并获得进口推荐/通知。
申请文件应包括以下文件，不过根据产品情况，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会规定额外要求的文件和信息：
1. 来自外国制造商的授权书；
2. 原产国的自由销售或出口证书；
3. 生产许可证或GMP证书；
4. ISO证书；
5. 生产流程图；
6. 灭菌方法（如适用，即用于无菌产品）；
7. 产品样品的分析证明；
8. 当地代理机构的营业执照/公司注册证书。
美国食品药品监督管理局（FDA）惯例上要求在提交进口建议/通知申请之前举行预提交咨询。这使得FDA能够审查产品，并要求在申请时提供应提交的额外文件/信息。
牌照持有
东盟/亚洲共和国
近年来，随着监管要求的快速增长以及海关清关过程中遇到的挑战，在东盟市场获得当地政府的产品批准和进入市场变得越来越具有挑战性。
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成为您所在国家/地区的当地代表。
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建立符合 ISO13485、GDP 和 CE 标准的质量管理体系和技术文件。
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持有该国的产品许可证。
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产品许可证转让给分销商（当制造商在该国找到其首选分销商后）
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指定多家进口商和分销商。
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额外的RA/QA支持
地区注册的每月监管支持
ARQon 为缅甸的区域注册提供现场/非现场的月度监管支持。
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药物服务
THERAPEUTIC AND COSMETIC APPROVAL
ARQon provides therapeutic and cosmetic approval for Drug, Cell Tissue, Traditional Medicine, Health Supplements and Cosmetic in Myanmar.
健康安全
WIRELESS, RADIATION AND PACKAGING APPROVAL
ARQon provides Wireless, Radiation, Packaging and Non-medical Device Approval in Myanmar.
