MEDICAL DEVICE REGULATION IN KOREA

Medical devices are regulated by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Korea whose objective is to protect and promote the public health through thorough safety control for medical devices that the people in Korea face every day. Medical devices are regulated under the Medical Device Act.

MEDICAL DEVICE REGISTRATION AND APPROVAL IN KOREA

Medical devices are classified into 4 categories namely class I, II, III and IV (I being the lowest risk and IV being the highest risk).

MFDS has special testing requirements for certain devices. There is a general preference used that requires accredited test labs in Korea to do the verification testing. However, MFDS does not accept foreign test reports if the test methods are conducted not according to Korean testing requirements.

Local type testing by Laboratories accredited by Korea MFDS

ARQon works very closely with Korea's accredited laboratories on the testing requirements. We have been helping our clients to understand the testing standard requirements including Biocompatibility and Electrical safety in order to assess the chance to get approval in Korea, during the local type testing by Korea's accredited laboratories or product evaluation by Korea MFDS.

Apart from documents, specific clinical investigations may be needed depending on the risk and type of device.

Overseas manufacturing site audit by Korea MFDS

Aside from Product registration, MFDS also controls the Quality Management Systems of the local importer, distributor and also overseas manufacturing site.

Local and overseas manufacturers may contact ARQon for product registration preparation or manufacturing site audit preparation by MFDS. We support Quality Management System gap analysis, internal training, internal audit, self-verification/ testing, and corrective action after review.

Product development advisory

Our local team can advise manufacturers/start-ups on regulatory strategy, test/standard for compliance and technical documentation preparation.

국내 의료 기기 제품 등록 및 승인

한국의 의료 기기 규제

의료 기기는 대한민국 국민이 매일 직면하는 의료 기기의 철저한 안전 관리를 통해 공중 보건을 보호하고 증진하는 것을 목적으로하는 한국 식품 의약품 안전청 (MFDS)에 의해 규제됩니다. 의료 기기는 의료 기기 법에 따라 규제됩니다.

의료 기기 등록 및 한국 승인

의료 기기는 클래스 I, II, III 및 IV의 4 가지 카테고리로 분류됩니다 (위험도가 가장 낮고 IV가 가장 높습니다).

MFDS는 특정 장치에 대한 특수 테스트 요구 사항이 있습니다. 한국에서 인증 테스트 랩을 통해 인증 테스트를 수행해야한다는 일반적인 선호가 사용됩니다. 시험 방법이 한국의 시험 요구 사항을 준수하고 시험성적서가 제조자(자체시험), CBTL 또는 ILAC 공인 시험소에 발급되는 경우 외국 시험 성적서를 접수합니다.

한국 MFDS 공인 시험 기관의 현지 형식 시험

ARQon은 테스트 요건에 대해 한국 공인 연구소와 긴밀히 협력합니다. 우리는 고객이 한국에서 승인을받을 기회를 평가하거나, 한국 공인 연구소의 현지 형식 시험 또는 한국 MFDS의 제품 평가 중에 Biocompatibility, EMC, Electrical safety 등의 시험 표준 요구 사항을 이해하도록 돕고 있습니다.

시험 관련 문서 이외에 의료기기의 위험 및 유형에 따라 특정 임상시험이 필요할 수 있습니다.

한국 MFDS 기술문서 심사

당사의 한국팀은 기술문서 심사를 위해 기술문서를 (한국어로) 준비하여 기술문서기관에 이를 제출합니다. 이를 위해 CE마킹 기술문서나 기타 STED 문서를 제공할 것을 권고합니다. 추가적으로 한국팀은 고객과 의사소통하여 기술문서 심사 기간에 발생하는 지적사항에 대한 시정조치 계획을 협의하고 적합인정서를 발급받기 위해 기술문서의 수정을 하고 다시 제출합니다.

한국 MFDS의 해외 제조 현장 심사

MFDS는 제품 허가 외에도 현지 수입업자, 판매업자 및 해외 제조원의 품질경영시스템을 관리합니다.

국내외 제조업체는 MFDS의 제품 허가 준비 또는 제조소 현장 심사 준비를 위해 ARQon에 연락 할 수 있습니다. 품질경영시스템의 갭 분석, 내부 교육, 내부 감사, 자체 검증 / 테스트 및 검토 후 시정 조치를 지원합니다.

제품 개발 자문

당사의 한국 팀은 규제 대응전략, 적합성 및 기술 문서 준비를 위한 테스트 / 표준에 대해 제조업체 / 신생 기업에 도움을 드릴 수 있습니다.